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我国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市

2019年11月2日,国家药品监督管理局批准上海绿谷制药有限公司上市治疗阿尔茨海默病新药9一期(甘露聚糖酸钠,代码:GV-971)“治疗轻中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”的申请 通过优先审批程序在中国大陆上市的第九期-第一期是世界上首次上市,填补了该领域17年来没有新药上市的空白空怀特。

这种以脑肠轴为靶点的中国和国际抗阿尔茨海默病新药将为大量阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

阿尔茨海默病主要以认知功能、行为障碍和精神异常为特征,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后导致老年人残疾和死亡的第三大疾病。 目前,世界上至少有5000万老年痴呆症患者,预计到2050年这个数字将达到1.5亿左右。 2018年,全球治疗和护理成本达到1万亿美元,给患者的家庭和社会带来沉重负担。 中国大约有1000万老年痴呆症患者,是世界上患者人数最多的国家。 随着人口老龄化的加速,到2050年,中国的患者人数预计将达到4000万。

自从阿尔茨海默病被发现100多年以来,世界上只有5种药物用于临床治疗 在过去的20年里,世界上主要的制药公司已经投资了数千亿美元开发治疗阿尔茨海默病的新药。已经进入临床研究的320多种药物都失败了

第九期第一期是由中国科学院上海医学院研究员耿美玉领导的研究团队,坚持了22年,并在中国海洋大学、中国科学院上海医学院和上海绿谷制药有限公司继续努力开发成功的原创新药

共有1199名受试者参与了第1阶段(共9个)的第1阶段、第2阶段和第3阶段临床试验 第三阶段临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院领导的中国34家三级甲等医院进行,观察了818名受试者服药情况。 整个临床试验由世界上最大的新药研发外包服务机构亚昆蒂(原昆泰)管理。

为期36周的3期临床研究结果显示,9-1期能显着改善轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能障碍。与安慰剂组相比,主要治疗指标的认知功能明显改善,认知功能量表(ADAS-Cog)评分提高2.54分(p 0.0001) 一对9期患者的认知功能具有起效快、持续稳定改善、安全性好的特点,不良事件发生率与安慰剂组相当。

第九期的主要发明人和中国科学院上海医学院的耿美玉研究员:

临床前机制显示,第九期可以通过重塑肠道菌群平衡、抑制肠道菌群特异性代谢物的异常增加、减少外周和中枢炎症、减少β淀粉样蛋白沉积和τ蛋白过度磷酸化来改善认知功能障碍。 这种针对脑肠轴的独特作用机制为深入理解9-1期临床疗效提供了重要的科学依据。

上海交通大学医学院附属精神卫生中心9、13期临床首席研究员肖世福教授:“目前阿尔茨海默病的药物治疗是对症治疗,药物不多,不能延缓或阻止病程的进展。 基于九期和一期新的作用机制和独特的临床疗效特征,相信该药物可为阿尔茨海默病的治疗提供新的方案。

张镇新教授,北京协和医院九、三期主要临床研究员、神经科医师:

我从事老年痴呆症研究已有50年,参与多药物国际多中心研究。我从未找到一种令人满意的治疗阿尔茨海默病的药物。第九阶段和第一阶段36周的临床试验结果令人鼓舞。最后,我们看到了希望和曙光,并为全世界的病人和他们的家人感到由衷的喜悦。

上海绿谷制药有限公司董事长卢松涛:

“做人类最期待的药”是我们绿谷制药永恒的使命 我们非常期待着期待已久的第九和第一阶段治疗阿尔茨海默病的临床益处。 第九期和第一期的成功研发离不开国家和各级研究机构的大力支持,尤其是以耿美玉研究员为代表的研发人员,他们坚韧不拔,无畏无畏22年。

据报道,上海绿谷制药有限公司已经为生产和销售做好了各种准备,这些药物将在今年内上市。 同时,绿谷将推出9-1期上市后研究和现实世界研究,并积极推进国际多中心临床研究项目,希望能尽快惠及全球患者。

九期和一期研发得到国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、国家重大科技项目“重大新药研发”、中国科学院战略科技试点项目(甲级)、上海科技计划等项目的支持。

(来源:绿谷制药)

(编辑:DF372)

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